La certificación ISO 9001:2015 trata tanto de la documentación como del proceso de normalización. Incluso se podría decir que ambos objetivos son uno y el mismo.
Cuando solicitas la certificación, tu solicitud se basa en la larga lista de documentos y registros que comparten tus procesos, procedimientos y normas.
Nuevos requisitos de documentación según la norma 9001:2015
Cuando se lanzaron los requisitos de la norma ISO 9001:2015, cambió la requisitos de documentación. La nueva versión exige mucho menos papeleo a las empresas, lo que también significa que es aplicable a más empresas.
Al mismo tiempo, también puede hacerte tropezar: sigues necesitando documentar todos los procesos, procedimientos y normas que identifiques como necesarios, independientemente de que las normas nombren explícitamente los documentos. Estos son los requisitos no obligatorios, pero sólo en el sentido de que no los necesitas si el proceso no se aplica a ti.
Esencialmente, tu organización puede determinar por sí misma cómo prefiere documentar su SGC, así como cuál cree que es la cantidad adecuada de documentación para representar su planificación.
Para explorar lo que esto significa en términos reales, vamos a sumergirnos en los requisitos de documentación de la norma ISO 9001:2015.
La información documentada es el núcleo de la ISO 9001:2015
Tu documentación -no tus procesos en sí- es el núcleo de tu viaje de desarrollo de la norma ISO 9001:2015. La norma se refiere a ella como "información documentada".
Información documentada es la información y los datos significativos que requieren control y que tu organización debe mantener. Los documentos pueden referirse a:
- El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) generalmente
- Procesos
- Documentación
- Registros
Tu información documentada puede comunicar mensajes, servir de prueba de la aplicación o compartir conocimientos entre las partes.
Según la guía de requisitos de la ISO, los principales objetivos de la información documentada son
- Comunicar la información
- Proporcionar pruebas de conformidad
- Compartir conocimientos
- Difundir y preservar las experiencias de la organización
Los dos requisitos de documentación de la norma ISO 9001:2015
Al solicitar tu certificación ISO 9001, presentarás dos grupos de documentos al auditor externo:
- La documentación nombrada por la norma (como se indica a continuación)
- La documentación que decidas que es necesaria para tu SGC
Los documentos obligatorios que exige la norma ISO 9001:2015 son:
- Información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se están llevando a cabo según lo previsto (cláusula 4.4).
- Prueba de la idoneidad para el propósito de controlar y medir los recursos (cláusula 7.1.5.1).
- Pruebas de la base utilizada para la calibración de los recursos de seguimiento y medición (cuando no existan normas internacionales o nacionales) (cláusula 7.1.5.2).
- Evidencia de la competencia de la(s) persona(s) que realiza(n) trabajos bajo el control de la organización que afectan al rendimiento y la eficacia del SGC (cláusula 7.2).
- Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y servicios (cláusula 8.2.3).
- Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.2)
- Registros sobre las aportaciones de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.3).
- Registros de las actividades de los controles de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.4).
- Registros de los resultados de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.5).
- Los cambios de diseño y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisión y la autorización de los cambios y las acciones necesarias (cláusula 8.3.6).
- Registros de la evaluación, la selección, el seguimiento del rendimiento y la reevaluación de los proveedores externos, así como las acciones derivadas de estas actividades (cláusula 8.4.1)
- Prueba de la identificación única de los productos cuando la trazabilidad es un requisito (cláusula 8.5.2).
- Registros de los bienes del cliente o del proveedor externo que se pierdan, se dañen o se consideren inadecuados para su uso y de su comunicación al propietario (cláusula 8.5.3).
- Los resultados de la revisión de los cambios para la producción o la prestación de servicios, las personas que autorizan el cambio y las medidas necesarias adoptadas (cláusula 8.5.6).
- Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para su entrega al cliente, incluyendo los criterios de aceptación y la trazabilidad hasta la persona o personas autorizadas (cláusula 8.6).
- Registros de las no conformidades, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad (cláusula 8.7).
- Resultados de la evaluación del rendimiento y la eficacia del SGC (cláusula 9.1.1)
- Pruebas de la aplicación del programa de auditoría y de los resultados de la misma (cláusula 9.2.2).
- Pruebas de los resultados de las revisiones de gestión (cláusula 9.3.3).
- Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones subsecuentes tomadas (cláusula 10.2.2);
- Resultados de cualquier acción correctiva (cláusula 10.2.2).
Estos documentos deben conservarse como registros de los resultados de tu SGC.
Lo anterior parece una larga lista de papeles, pero la buena noticia es que muchas empresas encuentran que estos registros ya existen dentro de la práctica documental actual de la empresa. Es muy probable que ya tengas o estés familiarizado con la mayoría de estos documentos.
Las empresas más nuevas (o las que son nuevas en la norma ISO 9001:2015) que no tienen un historial de documentación largo o amplio son las que suelen dedicar más tiempo a generar el papeleo mencionado anteriormente.
En última instancia, la información documentada forma parte del valor fundamental de la norma ISO 9001:2015. Te anima a estandarizar los procesos que ya empleas y a trabajar para conseguir una recogida de datos coherente y una actualización de los datos en la documentación básica, como los documentos mencionados anteriormente.
Guía de la documentación no obligatoria
Aparte de los documentos enumerados anteriormente, tu organización puede optar por añadir documentos que contribuyan al valor de tu SGC.
Según la ISO, La documentación no obligatoria de ISO 9001:2015 incluye:
- Organigramas
- Procedimientos
- Especificaciones
- Instrucciones de trabajo
- Instrucciones de la prueba
- Programas de producción
- Listas de proveedores autorizados
- Planes de calidad
- Planes estratégicos
- Manuales de calidad
- Documentos de comunicación interna
Si creas este tipo de información documentada, debes seguir las mismas reglas establecidas en la cláusula 7.5. En otras palabras, trátalos de la misma manera que tratas la información documentada requerida con nombre.
¿Qué pasa con el Manual de Calidad?
Quienes estén familiarizados con la norma ISO 9001:2008 recordarán la necesidad de completar y presentar el manual de calidad al organismo de certificación antes de la auditoría.
La publicación de la norma de 2015 reveló que el manual de calidad ya no es un documento obligatorio.
Si te certificaste con la versión de 2008, puede que sueltes una alegría. Pero lo cierto es que, aunque ya no sea obligatorio, sigue siendo un documento muy útil.
Es más, sigues necesitando algún tipo de documento que describa tu SGC (incluyendo el alcance y las interacciones de los procesos) para enviarlo al auditor, aunque no lo llames manual de calidad.
El manual de calidad de tu organización es una visión completa de tu organización, de tu SGC y del enfoque de la gestión de la calidad que seleccionaste en el viaje de desarrollo.
En el pasado, las organizaciones dedicaban una gran cantidad de tiempo y energía a crear estos documentos. Aunque la mayoría cumplía los requisitos fundamentales de la norma ISO 9001, muchas se saltaban el espíritu del propio documento.
En cambio, se centraron demasiado en sobrescribir el documento en lugar de crear algo útil. Si creaste un manual de calidad en el pasado, es muy probable que no lo hayas vuelto a utilizar.
Las ventajas de crear un manual de calidad
Aunque ya no sea obligatorio, elaborar un manual de calidad puede ser increíblemente útil para tu organización. No es necesario que tenga más de 50 páginas: debe ser breve, ágil y directo con el objetivo de contribuir al SGC.
Además, es posible que algunas empresas exijan a sus proveedores que presenten su manual de calidad durante el proceso de licitación o selección. Si tienes un documento sólido para proporcionarles, distinguirás a tu organización de la competencia.
Cómo presentar y mantener la documentación requerida
Las normas ISO 9001:2015 no son prescriptivas en cuanto al formato de tu documentación. Puedes presentar documentos en papel, pero también puedes presentar versiones electrónicas de los documentos. Incluso puedes utilizar vídeo y audio, si lo deseas.
Cuando configures tu sistema de documentación, es útil hacerlo de forma que apoye el mantenimiento y la conservación de los documentos. Debe ser fácil actualizar, guardar y compartir los documentos cuando sea necesario.
La elección de la documentación electrónica puede ayudar a cumplir los requisitos de la cláusula 7.5, como se indica a continuación.
Cláusula 7.5: Cuándo revisar tu documentación ISO 9001:2015
La norma ISO 9001:2015 exige que controles tus documentos, pero te concede mucha más libertad para hacerlo que la anterior norma de 2008.
Sin embargo, siguen existiendo requisitos para actualizar la información documentada.
La cláusula 7.5 requiere que establezcas y utilices procedimientos documentados para "mantener la información documentada en la medida necesaria para apoyar el funcionamiento de los procesos y conservar la información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se están llevando a cabo según lo previsto".
Para algunas empresas, el "grado necesario" puede significar una vez al año. Otras pueden elegir pasar por el proceso sólo una vez cada dos o tres años.
Al trabajar con tu obligación según la cláusula 7.5, necesitas procesos para
- Aprobar documentos
- Revisar, actualizar y presentar los documentos para su reaprobación
- Identificar los cambios
- Poner a disposición los documentos
- Garantizar que los documentos sean legibles e identificables
- Identificar y controlar los documentos externos
- Mantener los documentos obsoletos fuera de circulación
- Identificar los documentos obsoletos si se conservan
También debes establecer procedimientos documentados para las siguientes tareas:
- Identificación de registros
- Almacenamiento de registros
- Proteger los registros (incluyendo mantenerlos identificables y legibles)
- Recuperación de registros
- Conservación de registros
- Eliminación de registros
Conclusión
Los dos objetivos más importantes de la Actualización de la ISO 9001:2015 eran desarrollar un conjunto de normas más sencillo que se aplique a todas las organizaciones y que permita a éstas centrarse en la documentación más relevante para sus actividades empresariales.
Ya deberías reconocer la mayor parte de la información documentada de la lista de requisitos anterior. Tu objetivo es entonces normalizarla y complementarla con el resto de la información documentada que ayudará a que tu SGC funcione.
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