¿Ha pensado tu organización en la certificación ISO 9001 en el pasado, pero la ha encontrado demasiado engorrosa? Si es así, tenemos buenas noticias.
Aunque hay que reconocer que la ISO 9001:2008 era difícil de seguir, la iteración más reciente (ISO 9001:2015) se adapta mejor a las empresas de todos los tamaños y ámbitos.
Una serie de cambios en las normas las hicieron más flexibles, lo que permite a las organizaciones emplear un sistema de gestión de la calidad (SGC) con un sistema riguroso sin meter sus procesos en una caja de tamaño único.
El ISO 9001:2015 es la única oportunidad de certificación dentro de la familia de la Gestión de la Calidad, y hay un montón de buenas razones para obtener la certificación.
Antes de estar preparado para llamar a un auditor, tienes que cumplir los requisitos de la norma ISO 9001, incluidos los requisitos de documentación - para la certificación.
En este artículo, te llevamos a través de las normas, cláusula por cláusula, para mostrarte lo que hay que hacer y cuándo. Empecemos.
Introducción: Cláusulas 1-3 y Planificar-Verificar-Actuar
Al completar los requisitos para la certificación ISO 9001:2015, seguirás lo que se llama el Ciclo PDCA o Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.
El PDCA es una herramienta de gestión, pero no es del tipo sugerido por un MBA sin experiencia sobre el terreno. Funciona porque evolucionó a partir del método científico y está relacionado con los ciclos Deming-Shewhart.
Brevemente, el ciclo PDCA requiere que:
- Planificar los objetivos del sistema y los procesos, así como los recursos necesarios
- Poner en práctica el plan
- Comprueba los procesos (y los productos y servicios) con respecto a tus políticas y objetivos mediante sistemas de seguimiento y medición
- Actuar para mejorar el rendimiento del sistema y del proceso, cuando sea posible
Seguir el ciclo no es sólo una recomendación: es necesario para completar los requisitos en tiempo y forma.
Cuando llegues a las cláusulas 7 y 8, te darás cuenta de que tienes que volver a los planes y trabajos anteriores. Si tus planes anteriores no están a la altura, te resultará difícil completar el resto de los requisitos.
También debes recordar que el Actúa parte del ciclo es tan importante como la Plan fase. Los requisitos de la norma ISO 9001:2015 no sólo se refieren a la normalización. Quieren la mejora continua. Espera utilizar la fase de Actuación como trampolín para volver a la fase de Planificación.
Las cláusulas 1-3 son la introducción a los requisitos, que aparecen a partir de la cláusula 4. No te las saltes sólo porque no haya casillas que marcar: La cláusula 1, Alcance, proporciona una útil introducción a lo que debe ser tu SGC, y las cláusulas 2 y 3 cubren la terminología y los conceptos fundamentales.
Artículo 4 - Sistema de gestión de la calidad
Para. Antes de crear cualquier documento o identificar cualquier cambio, tienes que empezar por la alineación. Las normas exigen que alinees tus objetivos con el alcance del SGC (vuelve a la cláusula 1 para refrescar el alcance).
El objetivo de estas primeras normas es garantizar que tu SGC se aplique directamente a tu organización tal y como es actualmente. Cuando la ISO se refiere al contexto, se refiere a cosas como tus contextos externos legales, de mercado o tecnológicos y tus valores, cultura y rendimiento (contextos internos).
El SGC de otra organización -incluso el de tus competidores cercanos- no será igual al tuyo.
Cuando completes este paso, habrás hecho lo siguiente:
- Determinar los problemas internos y externos que pueden afectar a tus objetivos y al SGC
- Planificado para supervisar y revisar la información relacionada con los problemas identificados
- Identificación de las partes interesadas (y sus requisitos) relevantes para el SGC
- Determina el alcance de tu SGC (incluyendo cuestiones externas e internas, partes interesadas relevantes y productos)
- Anota y enumera los procesos necesarios para el SGC (incluyendo entradas, salidas, secuencia, interacciones, etc., como se describe en el apartado 4.4.1)
Artículo 5 - Liderazgo
Tu SGC es tan eficaz como la gestión y el liderazgo de tu equipo. La cláusula 5 requiere que profundices en el papel de tu equipo directivo en el SGC. En concreto, identificarás las responsabilidades de tu dirección en relación con el SGC.
¿Has aplicado las normas de 2008? Si es así, notarás una diferencia significativa en la planificación del liderazgo: ya no puedes delegar la gestión de la calidad. El liderazgo es directamente responsable de la aplicación.
Además de definir el compromiso de tu dirección, también crearás una política de calidad para ayudar a guiar a la dirección y centrarte en la alineación.
Cuando completes este paso, habrás hecho lo siguiente:
- Identificación de los requisitos legales y del cliente
- Riesgos y oportunidades observados que afectan a la conformidad de los productos y servicios
- Reorientar el SGC hacia la satisfacción del cliente
- Desarrollar y aplicar una política de calidad (incluyendo los medios de comunicación de la política de calidad)
- Funciones y responsabilidades organizativas asignadas
Cláusula 6 - Planificación
En la fase de planificación, tu sistema de SGC comienza a tomar forma a medida que identificas los riesgos, las oportunidades y los objetivos.
Durante esta fase, te remitirás a algunos de los elementos que creaste y planificaste en las cláusulas 4 y 5. El contextos que identificaste en la cláusula 4 informará directamente a tu proceso de gestión de riesgos y te ayudará a identificar y perfilar tus oportunidades. El proceso también se conoce como concepto de riesgo y oportunidad.
También utilizarás el política de calidad que has desarrollado en la cláusula 5 para establecer tus objetivos de calidad (como se explica en el apartado 6.2).
Mirar hacia atrás y confirmar tus planes garantiza que tu SGC no sólo alcanzará su objetivo, sino que mejorará los aspectos positivos y reducirá los impactos indeseables de tu proceso.
Cuando completes este paso, habrás hecho lo siguiente:
- Tomar medidas para hacer frente a las oportunidades y a los riesgos
- Has aprendido a integrar las acciones en tu SGC (incluida la evaluación)
- Objetivos de calidad establecidos (y documentación de los objetivos de calidad identificados)
- Has decidido cómo gestionar los cambios en tu SGC (incluidos los riesgos, los recursos y los cambios de responsabilidad)
Cláusula 7 - Apoyo
Un SGC sin apoyo es sólo un plan. Para ponerlo en práctica, tienes que asegurarte de que tienes todo el apoyo organizativo y los recursos disponibles no sólo para establecer el SGC, sino para mantenerlo a lo largo del tiempo.
Una de las partes más importantes de la identificación de apoyos es asegurarse de que siempre hay espacio para mejorar el SGC.
En otras palabras, tienes que pensar tanto a corto como a largo plazo, incluso durante la fase de desarrollo. Como tu auditor buscará el objetivo de la mejora continua, necesitas un plan para ello ahora.
Cuando completes este paso, tendrás:
- Auditar tus recursos internos existentes
- Determinar qué recursos necesitas buscar externamente
- Identificar qué personas deben participar en el SGC
- Evaluar qué infraestructura necesitas para mantener el SGC (incluyendo cómo mantener la infraestructura)
- Evaluar el entorno adecuado para el SGC (incluidos los factores humanos y físicos (por ejemplo, prevención del agotamiento, apoyo emocional, higiene, ruido, humedad)
- Encontré los recursos de seguimiento y medición para el medio ambiente
- Completar la información documentada específicamente nombrada en la norma ISO 9001:2015
- Completa la información documentada que has identificado como necesaria para tu SGC (también requerida por la Norma Internacional, pero no nombrada)
Artículo 8 - Funcionamiento
Aunque todas las cláusulas son importantes, la cláusula 8 es la "carne y las patatas" de tu SGC.
Cuando llegues a esta cláusula, no sólo estarás planificando un nuevo sistema, sino asegurando que también cumplirá los requisitos de la norma ISO 9001 para su certificación. No es de extrañar que ésta sea una de las secciones más largas de la norma y que conlleve el mayor número de requisitos entregables.
También empiezas a ver cómo las fases anteriores eran una parte tan importante del ciclo. La cláusula 8 requiere que vuelvas a mirar las cláusulas 4 y 6, es decir, los procesos que creaste en la 4.4 y las acciones que determinaste en la 6.
Cuando completes este paso, tendrás:
- Creó un plan de comunicación con el cliente (de todo tipo)
- Determinar los requisitos del proceso para los productos y servicios
- Revisado los requisitos anteriores
- Creó el proceso de diseño y desarrollo de productos y servicios
- Garantizar que los procesos, productos y servicios externos cumplen con tus requisitos
- Implementación de la producción y prestación de servicios mediante condiciones controladas
- Manejar los problemas de identificación y trazabilidad
- Identificación y control de los productos no conformes
- Creó la documentación de los requisitos de cada producto o servicio
Cláusula 9 - Evaluación del rendimiento
La cláusula 9 está firmemente en el Comprueba parte del ciclo, y es la mayor parte de tu proceso de revisión. En las cláusulas anteriores, creaste sistemas de seguimiento y medición para procesos individuales. Ahora, tienes que hacerlo para el rendimiento de todo el SGC.
Recuerda: tu dirección debe revisar el SGC con regularidad, haya o no una auditoría de certificación externa a la vuelta de la esquina.
Empezarás con pasos generales como determinar qué necesita ser monitorizado y medido y qué métodos utilizar. También determinarás cuándo supervisar y cuándo analizar la supervisión.
Ten en cuenta que no debes atascarte sólo en los detalles del SGC. La satisfacción del cliente es una parte importante de las normas.
Si tu SGC parece funcional, pero la satisfacción de tus clientes no mejora, es que algo falla.
Cuando completes este paso, habrás completado las siguientes tareas:
- Creó un sistema de seguimiento y medición para el SGC
- Creó un sistema de seguimiento y medición de la satisfacción del cliente
- Establecer un sistema de auditoría interna para el SGC
- Creó un sistema de revisión de la gestión para la dirección del SGC
Cláusula 10 - Mejora
Recordarás que el PDCA requiere que actúes antes de volver a empezar el ciclo. La cláusula 10 es una parte importante de este proceso porque es el punto que cambia tu enfoque hacia la mejora continua.
El objetivo de esta cláusula es encontrar y emplear oportunidades que mejoren la satisfacción del cliente. La mejora no se limita al SGC. También puede incluir oportunidades de mejora de tu producto o servicio.
Cuando completes este paso, habrás completado las siguientes tareas:
- Mejora de tus productos y servicios
- Corregir o evitar los efectos no deseados
- Mejora el rendimiento y la eficacia de tu SGC
- Tratar las no conformidades y emitir acciones correctivas
- Identificar formas de mejorar continuamente el SGC (mediante el análisis y la evaluación)
Resumen
Para estar preparado para la certificación ISO 9001, tienes que completar y cumplir todos los requisitos de la norma ISO 9001:2015 indicados en las cláusulas 4-10.
Si ya has considerado la versión de 2008, debes saber que la nueva versión incluye requisitos rigurosos pero más flexibles en cuanto a su aplicabilidad. Sólo creas procesos o documentos que se aplican directamente a tu contexto organizativo o a tu SGC.
Una vez que completes los requisitos y documentación establecidos en las cláusulas 4-10, tu SGC está preparado para tu primera auditoría interna. Tu primera auditoría interna, a su vez, te prepara para la auditoría de certificación externa.
Por último, recuerda que pasar la auditoría de certificación externa no significa que te hayas librado de ella mientras dure la certificación.
El ciclo PDCA debe continuar a intervalos regulares (según lo dictado en tu SGC) con la ayuda de Listas de comprobación de la inspección ISO 9001.
Tu objetivo no debe ser sólo la certificación, sino la mejora continua de tu SGC y las mediciones de la satisfacción de tus clientes. Tu organismo de certificación externo también puede utilizar auditorías satélite para controlarte mientras tanto.
